Drug Master File

Drug Master File
Основной файл препарата (мастер-файл препарата)
Представление информации о препарате в FDA физическим лицом или компанией, являющимися владельцами основного файла препарата. Владелец мастер-файла препарата использует его для: ссылок на содержащуюся в нем информацию при подаче заявки на клиническое испытание препарата, заявки на лицензирование (регистрацию) нового препарата в США и др; выдачи другим лицам или компаниям разрешения ссылаться на информацию, содержащуюся в нем, при подаче заявок в FDA . Это позволяет владельцу мастер-файла препарата не раскрывать его содержание третьей стороне, а владельцу торговой лицензии — использовать информацию, содержащуюся в файле.

English-Russian glossary of clinical practice. 2002.

Игры ⚽ Поможем написать курсовую

Смотреть что такое "Drug Master File" в других словарях:

  • Drug Master File — or DMF is a document prepared by a pharmaceutical manufacturer and submitted solely at its discretion to the appropriate regulatory authority in the intended drug market. There is no regulatory requirement to file a DMF. However, the document… …   Wikipedia

  • Drug Master File — Ein Drug Master File (DMF), in Europa auch European Drug Master File (EDMF) oder neuer Active Substance Master File (ASMF) genannt, ist ein Dokument, in dem die pharmazeutische Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneistoffen gegenüber einer… …   Deutsch Wikipedia

  • Drug Master File — Un Drug Master File (ou Active Substance Master File pour l Europe) est un document renfermant des informations sur le mode de préparation d une substance active médicamenteuse et sur la qualité de celui ci. Il est obtenu par le fabricant de… …   Wikipédia en Français

  • List of drug-related deaths — The following is a list of notable people who have died from drug related causes. Criteria for inclusion are death from overdose, death from organ failure/illness due to or exacerbated by drug use, or death from suicide/misadventure under the… …   Wikipedia

  • The Master Butchers Singing Club — infobox Book | name = Master Butchers Singing Club title orig = translator = author = Louise Erdrich illustrator = cover artist = Jacket design by Elliott Beard country = United States language = English series = genre = Novel publisher =… …   Wikipedia

  • Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies — The current MAPS logo. Type 501(c)(3) Non Profit Founded …   Wikipedia

  • Common Technical Document — Das Common Technical Document (CTD) ist ein vorgeschriebenes Dokumentenformat, in dem ein Pharmaunternehmen die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittelzulassung dokumentieren und… …   Deutsch Wikipedia

  • DmF — steht für: Dealers of Minerals and Fossils, Bezeichnung für den Europäischen Verband der Mineralien und Fossilien Fachhändler (DMF e.V.), mit Sitz in Bonn Dekontaminationsmehrzweckfahrzeug, ein Feuerwehrfahrzeug für den Einsatz bei… …   Deutsch Wikipedia

  • Liste des articles de médecine — Projet:Médecine/Index Articles 0 9 112 (numéro d urgence européen) · 2 iodothyronine déiodinase · 2,4,6 trichlorophénol · 3000 Scénarios contre un virus · A A. J. Cronin · Aaron Esterson · Aaron Temkin Beck · Abacavir · Abascantus · Abasie ·… …   Wikipédia en Français

  • Projet:Médecine/Index — Articles 0 9 1,2 dibromo 3 chloropropane · 112 (numéro d urgence européen) · 1935 en santé et médecine · 1941 en santé et médecine · 1er régiment médical · 2 iodothyronine déiodinase · 2,4,6 trichlorophénol · 2005 en santé et médecine · 2006 en… …   Wikipédia en Français

  • DMF — may refer to: In Chemistry: Dimethylformamide, a common solvent Dimethyl fumarate, a potent allergen, often used for mold inhibition 2,5 Dimethylfuran, a liquid biofuel In Computing: Digital microfluidics, a fluid handling technique Distribution… …   Wikipedia


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямая ссылка:
Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»